1、自體細胞治療生產(chǎn)流程相似

已上市產(chǎn)品均為自體細胞治療，生產(chǎn)流程相似。目前CAR-T的生產(chǎn)模式相近，全部為自體細胞治療。需要從患者體內(nèi)獲取自身免疫細胞，運輸至生產(chǎn)中心，進行改造生產(chǎn)后，再回輸患者；未來可能開發(fā)異體細胞療法，從通用來源獲取細胞，改造生產(chǎn)后回輸給不同患者，有望顯著縮短生產(chǎn)所需時間。

2、差異化的設計和工藝優(yōu)化帶來臨床效果差異

盡管靶點相似，差異化的設計和工藝優(yōu)化可以有效改進產(chǎn)品的療效。同靶點不同產(chǎn)品，臨床效果可能出現(xiàn)較大差異。例如Yescarta成功獲批2L DLBCL適應癥，而Kymriah在相同適應癥的臨床失敗。其原因可能在于Kymriah生產(chǎn)工藝落后，周期較長，導致更多患者在等待治療期間病情惡化；Carvykti采用低免疫源性的納米抗體設計，臨床效果顯著優(yōu)于采用鼠源抗體的Abecma。因此，產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、臨床開發(fā)都對細胞治療產(chǎn)品的臨床效果有顯著影響無錫獵頭公司,無錫優(yōu)秀獵頭公司。

3、全球細胞治療藥物主要企業(yè)與產(chǎn)品管線布局

從企業(yè)布局看，國外企業(yè)由于起步較早，一批創(chuàng)新產(chǎn)品已進入臨床驗證階段；國內(nèi)企業(yè)近年來發(fā)展迅速，部分產(chǎn)品已達到國際水平。

4、安全性問題：CRS和神經(jīng)毒性

產(chǎn)品設計優(yōu)化及臨床處置經(jīng)驗積累有助于減少嚴重CRS和神經(jīng)毒性。CRS和神經(jīng)毒性是細胞治療面臨的重要不良反應，可能與CAR-T細胞導致的促炎癥因子釋放正反饋循環(huán)有關。采用人源化抗體設計有助于減少CAR結(jié)構(gòu)免疫源性；優(yōu)化的CAR信號通路設計有助于控制促炎癥銀子釋放的強度；此外，通過經(jīng)驗積累，目前已有較為成熟的CRS和神經(jīng)毒性評估、治療標準，有效提高了醫(yī)護人員的處置能力，因此近期臨床試驗中安全性數(shù)據(jù)普遍較優(yōu)。

5、轉(zhuǎn)染工藝改進，長期安全性需驗證

轉(zhuǎn)染工藝的長期安全性是監(jiān)管重點關注的內(nèi)容，公司需對產(chǎn)品的長期安全性進行跟蹤。 不論選擇何種轉(zhuǎn)染方式，經(jīng)過基因改造的細胞產(chǎn)品的長期安全性是各國監(jiān)管機構(gòu)關注的重要問題。各國監(jiān)管機構(gòu)普遍要求產(chǎn)品上市后，公司繼續(xù)開展長期的安全性跟蹤研究。這對公司的人力財力、臨床研究能力等都提出了更高的要求。